因公告机构资源不足和空前严格的新法规监管以致多数企业无法在原先法规规定的过渡期内完成证书切换,导致在未来欧盟可能发生医疗器械设备短缺的风险。为应对此风险,欧盟发布了新的延长期法案。
一起来看一下时间线:
该法案已在欧盟官方公报上公布并正式生效。具体的延长期限取决于产品的风险,风险高的产品相对风险低的产品延长期短:
1、自2017年5月25日起,由公告机构根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书在2021年5月26日仍然有效且之后未被撤回的产品,其延长期如下;
(a) 2027年12月31日,适用于所有III类器械和IIb类植入式器械,缝合线、钉钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔形物、钢板、电线、销钉、夹子和连接器除外;
(b) 2028年12月31日,适用于IIb类器械,除(a)点所涵盖的器械外,对于IIa类器械,以及在无菌条件下投放市场或具有测量功能的I类器械。
2、根据指令93/42/EEC的合格评定程序不需要公告机构参与的设备,在2021年5月26日之前起草的合格声明,以及根据本法规的合格评定程序要求公告机构参与的设备,可以在2028年12月31日之前投放市场或投入使用。
3、如果在2021年5月26日仍有效,并在2023年3月20日之前到期,则只有在满足以下条件之一的情况下,才被视为有效至本条第3a段规定的日期:
(a) 在证书有效期届满之前,制造商和公告机构已经签署了一份书面协议,就过期证书所涵盖的器械或打算替代该器械的器械进行合格评定;
(b)成员国的主管当局已要求制造商实施适用的合格评定程序。
4、III类的定制植入产品可以在2026年5月26日之前推出市场,前提是其在2024年5月26日之前向公告机构提交了一致性评估申请,并在2024年9月26日之前与公告机构签署了合同。
制造商需要注意的是,即便您的产品被囊括在以上的延长期内,并不意味着一定能从中获益,你的产品还需要满足以下的要求:
(a) 继续符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC(如适用);
(b) 设计及预期用途无重大改变;
(c) 器械不会对病人、使用者或其他人的健康或安全构成不可接受的风险,或对保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险;
(d) 不迟于2024年5月26日,制造商已根据第10(9)条建立质量管理体系;
(e) 不迟于2024年5月26日,制造商或授权代表向公告机构提出关于器械的符合性评估的正式申请,并且不迟于2024年9月26日,公告机构和制造商签署书面协议。
于监管层面来说,颁发MDD证书的公告机构应继续负责对其所认证的器械的适用要求进行适当的监督,除非制造商已与MDR下指定的公告机构达成协议,由后者进行此类监督。
官方链接:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
来源:中检华通威
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