一、主要内容
2024年7月3日起，泰国食品和药物管理局（FDA）要求中等风险至高风险医疗器械的新制造商符合良好生产规范（GMP）、良好进口和销售规范（GISP）通报规定的新标准。
根据GMP通报，在2024年7月前获得先前标准GMP证书的中等风险至高风险医疗器械制造商，在遵守新标准的同时可以继续运营，无需获得新GMP证书。但必须在给定的宽限期内获得新的所需证书，如泰国合格评定标准TCAS 13485证书、ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》证书等。
根据GISP通报，医疗器械进口商和销售商须开始准备其进口和销售医疗器械的质量体系。到2029年1月，所有医疗器械进口商和销售商必须完全遵守GISP通报。
低风险医疗器械和动物医疗器械的制造商尽管无需获得GMP证书、TCAS 13485证书或ISO 13485证书，也将被要求改善其生产设施，以符合GMP通报要求的质量体系。
二、相关背景
泰国食品和药物管理局根据医疗器械的性质、预期用途等，将医疗器械（含体外诊断）产品的风险等级分为4类，如下：
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产品分类 |
风险等级 |
监管措施 |
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Class 1 |
低风险 |
产品列名 |
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Class 2 |
中低风险 |
上市前通知 |
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Class 3 |
中高风险 |
上市前通知 |
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Class 4 |
高风险 |
批准许可 |
三、中国企业应关注的重点
建议业务涉及泰国市场的医疗器械和动物医疗器械企业，重点关注此信息，评估产品的风险等级，按照GMP和GISP通报实施相应的质量管理措施。
（信息来源：泰国食品和药物管理局官方网站）
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