一、主要内容
2025年3月17日起，韩国食品药品安全处（MFDS）将实施医药外品口罩质量回收和检查。
本次检查对象覆盖超市、便利店等实体商店和在线购物网站销售的保健用口罩、防飞沫口罩、手术用口罩，共240个品种。MFDS将通过分组捕集效率试验（保健用）、液体抵抗性试验（防飞沫用、手术用）等检验产品质量，不合格产品将被立即禁止销售，并采取召回和废弃措施。
同时，MFDS提醒消费者在购买保健用口罩时，应确认产品获得MFDS认证许可、产品包装标有“医药品外品”、“KF”（Korean Filter）标识。
二、相关背景
韩国口罩KF系列标准由MFDS发布，包括KF80、KF94、KF99三个等级，对口罩的过滤效率等有明确要求。例如，KF94口罩要求对直径0.4μm的颗粒物过滤效率大于94%。
MFDS的质量检查可能涉及口罩的过滤效率、泄露率、非油性介质过滤效率、口罩的长度等形态指标以及其他相关质量标准，以确定口罩是否符合相应的等级要求。
三、中国企业应关注的重点
建议涉韩国跨境电商、在韩国开展业务、拟拓展韩国市场的医用口罩生产商重点关注此信息，持续关注MFDS质量检查动态，包括检查范围的扩大、检查结果的公布等，确保自身生产和销售的口罩符合MFDS规定的质量标准，按要求申报许可证，并正确标注“医药品外品”、“KF”标识。
（信息来源：韩国食品药品安全处官方网站）
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