北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛等9地试点外商独资医院，北京、上海、广东三个自贸试验区和海南自贸港允许外企从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，中国在医疗领域的高水平开放迈出新的步伐。
“近期，国家三部委发布了关于在北京自贸试验区等地，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，用于产品注册和生产等政策。这表明，我国在医药领域将进一步开放，为国际合作和技术创新提供更加广阔的平台。”北京市药监局局长、北京市“两区”办副主任曹巍表示，下一步，北京将进一步加强国际通用规则在国内的转化实施，推动全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市，让发展成果更快更优服务公众健康需求。
事实上，自去年《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》公布以来，北京自贸试验区一直在探索优化罕见病和临床急需药械供应保障机制，提升罕见病用药和临床急需药械的可及性和便利性，以将自贸试验区的开放创新红利更多惠及百姓。
曹巍介绍，近日，北京发布了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》和《北京市促进临床急需药械进口工作实施方案（试行）》，根据这两个实施方案，在前期工作的基础上，进一步优化罕见病和临床急需药械供应保障机制，缩短患者用药等候时间，保障品种数量，实现全程追溯。其中，临床急需药械进口审批绿色通道建设着眼“快捷”，聚焦临床急需进口审批关键环节，将当前的“串联”评估论证调整为“并联”开展。罕见病药品保障先行区建设立足“保障”，在绿色通道政策的基础上，通过建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，运用“保税备货”模式，实现罕见病药品“一次通关、多次出区使用”，推动由“人等药”向“药等人”的转变。
对于此次中国在医疗领域的开放措施，有业内人士表示，外资企业的进入或将推动中国政府进一步优化和完善基因治疗相关的监管政策，尤其是在药物审批、临床试验等方面。同时还要看到，该政策对相关药品的市场准入有着积极意义。此前药品上市有时间差，但该政策为全球医疗创新企业在中国提供了更加广阔的市场准入机会，将极大促进医疗科技成果的快速转化与应用，惠及更广泛的患者群体。
本次出台新政中颇受关注的还有外商独资医院的试点。外资医院是“鲇鱼”？还是“狼”？普通老百姓何时能到外资医院就医？这也引发了公众的讨论。但记者梳理时间线发现，外商独资医院并非新鲜事物。早在2010年国务院公布的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》就已公开表示“对具备条件的境外资本在我国境内设立独资医疗机构进行试点，逐步放开”。2014年8月，原国家卫生计生委、商务部发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，决定在北京、天津、上海、江苏、福建、广东、海南7省市开展设立外资独资医院试点工作，外资独资医院的设置审批权限下放到省级。数据显示，截至2021年，中国外商投资的医疗机构数量已增至302家，呈现出逐年增长的趋势。
据了解，上海自贸试验区通过取消“外商投资医疗机构投资总额不得低于2000万元”的最低限制，刺激了市场的积极性，吸引了外资医疗机构的落地。在上海，全国首家外商独资医院上海永远幸妇科医院已深耕8年，并积极融入本土。这家独资医院与上海市第一妇婴保健院、上海市第七人民医院等建立学术合作关系，开通转诊绿色通道。科研方面，除了与日本圣玛丽安娜医科大学、日本生育力保存协会的交流外，与上海交通大学医学院也积极开展合作。
如今，对外商独资医院扩大开放试点，意味着经十多年的投石问路，已取得可预期的成效，通过将试点地区的成功经验逐步推广到更大范围，以点带面，有望让更多的外商独资医院在更多的城市落地生根，并逐步壮大起来。
有专家直言，外资医院的发展将对本土医疗技术服务产生积极推进作用。新政在吸引国际医疗机构进入中国市场的同时，也将带动一批国外患者来华，这会给现有国内医疗市场带来一定冲击。这就要求国内医疗机构软硬件设施，乃至整个管理模式与时俱进、及时更新，通过良性竞争促进医疗技术水平升级换代。
